年6月24日，武汉杨森生物技术有限公司申办的“人工血管用于胸/腹主动脉重建手术的安全性、有效性评价：一项前瞻性、单中心、可行性临床研究”，在中医院召开临床试验启动会，标志着一种国产原创三层结构设计人工血管（商标：PuVaso）正式进入临床验证阶段。

本次启动会在新冠疫情的特殊时期召开，采取现场结合线上的会议形式，医院主要研究者舒畅主任、于存涛主任，血管外科骨干医师，以及临床机构老师共同参与。会上对产品设计、临床方案、知情同意、注意事项、GCP要求等进行了介绍，主要研究者对试验的审批备案情况、方案设计进行了询问了解，与会专家结合产品设计特色和临床优势进行了热烈讨论，机构老师对整体试验的质量控制要求进行了线上指导。

大口径人工血管在临床上主要用于病变胸主、腹主动脉的置换，目前国内以涤纶、e-PTFE材质的进口产品为主，存在缝合穿刺后渗血、移植物感染、植入部位黏连等问题。武汉杨森研发的人工血管从材料创新出发，选用生物相容性、长期稳定性优异的聚碳酸酯聚氨酯（PCU）作为基材，创新性地采用PCU复合涤纶编织层的独特三层结构设计，模拟自体动脉血管。内层致密结构防止血液过度渗出至人工血管外，具备抗菌特性，并有利于促进内表面内皮化；中层涤纶编织结构，显著提高产品轴向、圆周方向的抗拉强度，防止管腔瘤样扩张；外层多微孔结构设计促进细胞长入，提高组织相容性。

以上选材和结构设计，实现人工血管与自体组织在生物安全性、力学相容性、穿刺后防渗等方面的完美统一，经动物实验验证，产品远期通畅性能良好，生物稳定性佳，术后人工血管周围炎症反应轻，与周围组织黏连程度低，具有可靠的安全性和有效性，有望为临床提供一种安全、创新、优化的选择方案。

本临床试验产品涵盖直径14~34mm规格，前期已完成注册检验、生物相容性评价，验证其符合行业标准和产品技术要求，动物实验证明具有较高的体内安全性和有效性。医院伦理委员会审批及湖北省药监局备案，准予开展临床试验。

我司拟首先开展小样本可行性临床研究，纳入因胸/腹主动脉病变（动脉瘤、损伤、缩窄）需行置换术的患者，初步评估产品的安全性及有效性。后续拟启动大样本、多中心、随机对照临床研究，验证数据用于申请产品注册上市。

未来我司即将推出采用PCU材料开发的直径4mm小口径人工血管，目前该产品已完成前期动物实验，获得在缝合、防渗、通畅率等方面的有利支持数据。

人工血管在我国每年有数十万根的临床用量，且在透析造瘘、冠脉搭桥等领域具有巨大的市场容量。基于目前进口产品占据高端市场、小口径人工血管暂无的情况，推动创新、优质的国产产品上市，对实现进口替代、降低医疗成本、提高手术质量具有重大意义。

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