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一次性使用血管内成像导管获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。 该产品需配合光学干涉断层成像系统使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试，在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代价，避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手术时间，减少术中造影剂用量，减少病人痛苦，图像质量可达到同类产品的水平。 该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下，更方便医生使用并节省宝贵时间；在成像导管的开发上，降低了制作成本，减轻病人的经济负担，能够推动血管OCT技术的临床应用。国家药监局已批准的创新医疗器械
序号
产品名称
生产企业
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
国械注准
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
国械注准
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准
6
MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
国械注准
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
国械注准
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
国械注准
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
国械注准
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
国械注准
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
国械注准
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
国械注准
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
国械注准
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
国械注准
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
国械注准
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国械注准
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国械注准
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国械注准
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
国械注准
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
国械注准
38
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
国械注准
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
国械注准
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
国械注准
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
国械注准
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
国械注准
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
国械注准
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
国械注准
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
国械注准
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
国械注准
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
国械注准
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
国械注准
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
国械注准
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
国械注准
64
经导管植入式无导线起搏系统MicraTranscatheterLeadlessPacemakersystem
美敦力公司
MedtronicInc.
国械注进
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
国械注准
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
国械注准
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
国械注准
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
国械注准
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
国械注准
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
国械注准
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
国械注准
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
国械注准
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
国械注准
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准
81
RNF/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCureLtd.
国械注进
84
经导管主动脉瓣膜系统
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
AbbottVascular
国械注进
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
国械注准
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
国械注准
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
国械注准
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
国械注准
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
国械注准
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
国械注准
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
国械注准
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技(上海)有限公司
国械注准
髂动脉分叉支架系统
先健科技(深圳)有限公司
国械注准
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