当前位置: 升主动脉扩张专科治疗医院 >> 升主动脉扩张治疗 >> 双C位middot愈不凡INPAC
王深明教授:腔内治疗新器械的不断上市是一件好事情,以下肢动脉硬化闭塞症的治疗为例,尽管腔内的效果还不错,但器械还有进步的空间,IN·PACT?DCB和巧克力球囊的上市,为我们的治疗添加了新武器,相信会给我们的病人带来福音。
问:leavenothingbehind的理念是现实还是期待?符伟国教授:Leavenothingbehind这个概念应该说是血管外科医生治疗下肢动脉硬化闭塞症所追求的理想方向,但对于下肢动脉这样一个受到各种力学影响的区域,为了解决限制远期通畅率提高的两个因素,我们不得不留一些东西在体内,这就是弹性回缩和球囊扩张后的夹层形成。应该说DCB的出现,已经将Leavenothingbehind向前推进了一大步,而巧克力球囊的出现,为DCB应用前血管准备中出现夹层的问题提供了较好的解决方案,从而降低补救支架的使用。
问:作为IN·PACT试验的主要研究者,如何看待IN.PACT?DCB未来的应用前景?郭伟教授:DCB的出现代表了下肢腔内治疗的新时代,即从管腔获得向抑制增生的转变,而IN·PACT?DCB作为历史最悠久的药涂球囊,这就意味着它的证据是最多的。而国内的单臂研究证实术后12个月通畅率令人满意,同时它还可能被应用于其他血管疾病的治疗,显然,这样的产品会推动整个行业的发展。
问:在提倡血管准备的腔内时代,如何看待Chocolate?PTA球囊未来的应用前景?常光其教授:包括药物球囊在内的常规球囊直径是均匀的,随着扩张的增加,径向支撑力是非常大,所以产生限流性夹层的可能性比较大。而本来我们使用药涂球囊是要降低支架植入,但由于产生了限流夹层,从而不得不采用补救支架。巧克力球囊的优势在于特有的约束状结构进行扩张时,存在压力间隙,因此不容易产生限流夹层。
问:美敦力对中国血管外科的器材领域有怎样的愿景和规划?张越凯先生:美敦力始终秉承“为患者减轻病痛、恢复健康、延长寿命”的理念,自进入中国以来也见证了中国血管外科的飞速发展。美敦力始终致力于医疗器材的不断创新,包括迎来了IN.PACT?DCBChocolate?PTA球囊的上市这一历史性时刻。目前随着“Leavenothingbehind”的理念受到越来越多医师的认可,减容治疗广泛应用于临床,美敦力也希望可以通过更多的创新产品,比如巧克力+DCB+Hawk等不同地组合为临床专家提供更多地治疗手段,让更多的中国患者得到更好地治疗。
IN.PACTSFAChina研究中国PI致辞陈忠教授首都医科医院陈忠教授致辞时表示作为IN·PACT中国研究PI,我谨代表研究团队对IN·PACT球囊及巧克力球囊上市表示由衷的祝贺。IN·PACT球囊最早成型于20年前,目前已有超过50万患者受益。作为亚洲最大的一组实验数据,中国中心一年通畅率为90.9%,与其他中心研究结论高度一致。希望美敦力在未来能够研发出更多更好的产品,让我们共同携手,共同把血管外科的事业打造的更加辉煌,让我们期待有更多更好的产品能够服务于患者,为医生提供更多的选择。美敦力全球管理层致辞JasonWeidmanMarkPacyna来自美敦力主动脉周围血管静脉业务部门高级副总裁JasonWeidman与美敦力周围血管部门副总裁兼总经理MarkPacyna致辞时都对IN.PACT?DCBChocolate?PTA球囊在中国上市表示了热烈祝贺,本次上市会无论是对于中国医生还是患者而言,都是振奋人心的,是值得铭记的历史性时刻。未来美敦力将继续与中国血管外科专家携手合作,希望能通过不断地创新和优化产品使患者获得更好的治疗效果。
主旨演讲精彩绝伦郭伟教授《IN.PACTSFAChina-IN.PACT中国患者12个月研究结果》IN.PACT药涂球囊采用赋形剂尿素,药物为紫杉醇,载药量为3.5μg/mm2。
该款球囊在药涂技术、药物输送方面具有独特设计,紫杉醇可在球囊扩张时快速释放进入血管壁,并在血管壁上停留至少天,对抗再狭窄。
病理结果显示DCB将晶体形态PTX输送至血管壁进行存储,延长药物供应和药物作用。
载药量3.5μg/mm2,治疗窗口宽而稳定,浓度为4-10μg/mm2时,新生内膜抑制作用或局部毒性作用方面统计学无显著差异。
IN.PACT球囊在中国进行的临床研究是独立裁决、前瞻性、多中心单臂的上市前研究,包含15个中心例患者,Rutherford2-4级,入组病例病变程度较类似研究严重,完全闭塞长度≤10cm,狭窄大于等于70%且%的病变总长度在4-20cm之间。
主要结果一期通畅率88.6%,主要安全性综合指标为99.3%。
生存分析显示12月患者通畅率达90.9%。
IN.PACT球囊在中国的临床研究结果与在其他国家的研究结果一致,通畅率无显著差异。
主要安全性指标CD-TLR在各项IN.PACT临床试验中12月结果也相对较低。
12个月时患者运动功能明显改善,随访期Rutherford3级比例较术前明显下降。
总之,IN.PACTSFAChina研究结果显示疗效终点和安全性终点均达到标准,与其他全球性研究的结果相一致,提示IN.PACTDCB在不同地区和患者人群中具有广泛适用性。
包俊敏教授《CHOCOLATE?PTA球囊导管设计理念与PTA优化》从血管准备的角度来讲,球囊扩张永远是一个最重要的方法和手段,那么要达到一个理想的PTA的结果,即没有严重的限流性夹层,没有超过30%的残余狭窄。但在现实中,PTA球囊扩张后,夹层的发生率高达84%。
传统的球囊扩张,因其球囊折叠的方式,在打开过程中球囊会对血管壁产生一个与血管表面相平行的横向牵引力,进而导致斑块内膜在血管表面的相对位移,这是产生夹层的一个非常重要的因素。其他如径向支撑力及狗骨头效应等,都是传统球囊的设计所带来的弊病。
巧克力球囊表面设计有镍钛约束丝,使球囊表面产生枕头和减压槽两种结构。从外压力测试可以看到,枕头部位产生比较高的扩张压力(黄色区域),金属丝约束的部位压力比较低(绿色区域)。对比传统球囊,其在扩张的时候表现为均匀一致的高压力,而没有像巧克力球囊所产生的缓冲区域。
从球囊的打开方式上,也可以看到巧克力球囊的独特设计跟普通球囊的区别。普通球囊由于折叠的方式,其在释放过程中会产生一定的扭转,而巧克力球囊扩张过程较为均匀。
巧克力球囊打开方式的不同以及减压槽的设计,使得横向位移力减小,且在扩张时候斑块和内容物有一定的缓冲空间。以上两大作用原理使得巧克力球囊会带来意想不到的结果。
传统的标准球囊,从标称压力到超过标称压力,会产生均匀一致的对血管壁的持续张力,没有缓冲空间;而巧克力球囊随着扩张压力的不同,其减压槽的深度会有所改变,扩张的压力越高,枕部越高同时减压槽也相对增大。
病理切片的结果显示,普通球囊扩张所带来的夹层和巧克力球囊扩张所带来的轻微细腻的夹层之间存在着显著的区别。
关于巧克力球囊的临床研究结果主要来自于CHOCOLATEBAR,包含33个中心例患者。可以看到无论是膝上病变还是膝下病变无血流限制性夹层的比例较高,分别是97.7%和99%,而由核心实验室裁定的无血流限制性夹层发生率为0,这个结果是非常令人欣喜的。
无论是ATK的结果还是BTK的结果,我们都可以看到巧克力球囊夹层的发生率显著低于其他类似研究中PTA所带来的夹层发生比例。
总之,巧克力球囊是全新一代的PTA球囊,提供了可控均匀的血管扩张;巧克力球囊将夹层发生率降到最低。我们非常的期待在临床的实践中能早日广泛的使用这一款利器。
精彩预告?下期更有来自美国哈灵顿心脏与血管研究所克利夫兰医学中心MehdiH.Shishehbor教授带来的《Hawk,巧克力球囊与IN.PACTDCB联用临床实例(手术录播)》呈现!敬请期待!回看链接及