载药器过，归创医疗正式发布：“UltraFree?药物洗脱PTA球囊扩张导管”获国家药品监督管理局上市批准。作为国产高端医疗器械领域的领军企业之一，归创医疗一直心系中国医药领域的创新与发展。UltraFree?药物洗脱PTA球囊扩张导管突破性的无载体紫杉醇涂层专利技术更是开启了"无植入治疗"新纪元！

本期将为大家介绍UltraFree?临床数据，医院刘建龙教授团队、医院李拥军教授团队、医院刘勇教授团队分享三例UltraFree?应用于下肢动脉硬化闭塞的病例，欢迎大家阅读分享、交流探讨！

临床数据

UltraFree?注册临床试验为前瞻性、多中心、随机对照临床试验。由全国15家临床医学中心共同参与完成。该试验以“6个月靶血管病变节段内晚期官腔丢失（LLL）”为主要终点，6个月靶血管再狭窄率、12月管腔通畅率、靶病变血运重建率等其他指标为次要终点。

试验结果显示，UltraFree?6个月LLL达到试验主要终点要求，与对照组相比，显著改善了6个月的管腔直径，证实了UltraFree?的有效性。

此外，6个月靶血管再狭窄率仅为21.13%（通畅率为78.87%），12个月免于靶病变血运重建率（FTLR）高达93.6%，均显著优于对照组。

通畅率的净收益率作为衡量器械有效性的重要指标之一，可以更大限度的排除失访脱落等因素带来的干扰。其定义为：(试验组通畅率-对照组通畅率)/对照组通畅率。UltraFree?12个月净收益率为72.2%，优于或相当于主要同类产品已公布的数据，进一步证明了UltraFree?的有效性。

病例一（医院）

一、病例详情

患者：男性89岁

主诉：右足破溃3月余

现病史：患者3月前无明显诱因出现右足第四趾破溃，伴右足发凉和足趾疼痛，后门诊CTA检查后，下肢动脉狭窄、闭塞。

既往史：高血压30余年，房颤18年，高脂血症、有脑梗塞病史，高尿酸血症5年。无糖尿病、冠心病。

手术团队：医院刘建龙教授团队

二、手术过程

顺行右侧穿刺，造影显示右侧股浅动脉、腘动脉多发弥漫动脉斑块及狭窄，最窄处约40%-50%，胫腓干动脉多发弥漫狭窄伴闭塞，腓动脉显示多发狭窄，胫后动脉全闭塞，胫前动脉近端2cm可显示。

30mg静脉肝素化后，导丝导管顺利配合通过胫腓干闭塞段，进入腓动脉远端踝关节，使用普通球囊先逐级扩张腓动脉和胫腓干，导丝可顺利通过胫前动脉近端闭塞段。然而，中段下行受阻，为避免血管损伤不再尝试开通胫前动脉。使用归创医疗3*mmUltraFree?药物洗脱PTA球囊扩张腓动脉和胫腓干，扩张3min后，管腔无限流性夹层，胫前动脉近端、腓动脉显影良好，血流通畅。

三、专家试用感受

UltraFree?这款球囊有着优异的通过性，无掉粉现象，透视显影清楚，定位准确，扩张压力均匀，支撑性好，球囊回撤无阻力。尤其扩张后，造影显示血管通畅，远端无栓塞及限流性夹层现象发生。

病例二（医院）

一、病例详情

患者信息：女性73岁

主诉：左下肢跛行半年，足趾坏疽1个月。

既往史：糖尿病30余年，肾功能不全6年，规律血透2年。

专科查体：左侧踇趾及第四足趾坏疽，周围皮肤发红，伴触痛，无脓性分泌物，无恶臭感。右侧踇趾远节缺失。

手术团队：医院李拥军教授团队

术前CTA：

二、手术过程

右股动脉穿刺后翻山到左股总动脉，造影后显示左股浅动脉中段近80%狭窄，长度约mm。

腘动脉无限流性夹层，膝下胫腓干完全阻塞，腓动脉狭窄，胫前动脉闭塞，胫后动脉流出道尚可。

导丝配合单弯导管顺利通过股浅动脉狭窄段后造影显示在真腔内，更换支撑导管配合导丝开通胫腓干至腓动脉远端，使用2.5*mm及2*mm球囊预扩后用2.5*mm和2*mmDCB扩张3min，再次造影显示胫腓干、腓动脉、胫后动脉血流通畅，无明显夹层。

之后使用4*mm球囊对股浅动脉狭窄处进行预扩张后，使用归创医疗5*mmUltraFree?药物洗脱球囊扩张导管对股浅病变进行扩张3min。再次造影显示管腔形态良好，未见夹层，血流通畅。同时，胫腓干、胫后、腓动脉显示流出道良好。

三、使用感受

UltraFree?这款球囊有着优异的通过性，药物涂层非常均匀，牢固，尤其无掉“粉”的特性，更大程度的发挥DCB的疗效，将药物最大化地输送到靶病变。同时，也规避了远端血流高阻现象及远端栓塞的情况发生，为临床医生及患者带来极大的福音。

病例三（医院）

一、病例详情

患者信息：老年男性，68岁，以“右下肢间歇性跛行2年，伴静息痛1月”为主诉入院。

既往病史：高血压病史17年，最高达/mmHg，服用“氨氯地平”、“贝那普利”控制血压可。糖尿病史17年，服用“阿卡波糖”控制血糖可。

体格检查：右足第一足趾溃疡，双侧股动脉、左侧腘动脉、胫前动脉、胫后动脉搏动良好，右侧腘动脉、胫前动脉、胫后动脉、足背动脉不能扪及搏动，Rutherford5级.

辅助检查：CTA如图：

ABI：左侧：0.80，右侧：0.15治疗方案：左侧股动脉逆行穿刺、翻山入路，双下肢动脉造影、DCB球囊扩张（归创），必要时补救性支架植入。

手术团队：医院刘勇教授团队

二、手术过程

①、左侧股总动脉逆行穿刺，泥鳅导丝配合猪尾巴导管翻山至右侧股总动脉，更换支撑导丝，在支撑导丝引导下导入长鞘后造影见：右侧股总动脉、股深动脉血流通畅，右侧股浅动脉起始端可见短棒状开口，股浅动脉远端、腘动脉及膝下三分支动脉经延迟显影后血流通畅，股浅闭塞长度约30cm。

②、0.导丝配合单弯导管顺利通过股浅动脉闭塞段，到达腘动脉后造影提示胫前动脉、胫后动脉、腓动脉血流通畅，但足弓显影较差。

③、选择3.5mm球囊依次扩张腘动脉、股浅动脉狭窄及闭塞段，球扩后造影提示股浅及腘动脉血流通畅，但可见局部狭窄。

④、选择5mmXmmUltraFree?药物洗脱球囊扩张股浅动脉狭窄部位，球扩后血流通畅，流速明显增快。

⑤、0.导丝配合单弯导管到腘动脉造影：右侧胫前动脉、胫后动脉、腓动脉血流通畅，足弓显影佳。

⑥、使用股动脉压迫器压迫右股动脉穿刺点，术毕。

三、术后情况

术后患者右下肢足背动脉、胫后动脉搏动良好，静息痛症状消失，患者溃疡处换药愈合。术后复查ABI：左侧0.82，右侧0.84。

四、讨论

在使用UltraFree?之前，我们对病变进行了充分的预处理，采用了球囊逐级扩张的方式，从而尽可能降低了限制血流夹层的形成。同时选择UltraFree?与血管直径1：1，从而保证药物充分与血管壁结合的时候，避免因球囊过大而形成新的夹层；为了保证能够让药物充分吸收，球囊贴敷的时间选择3-5分钟；同时药物球囊完全覆盖病变段。

DCB技术在股-腘动脉的应用均能降低传统PTA和金属裸支架植入后的再狭窄率和再干预率。UltraFree?药物洗脱PTA球囊扩张导管是一款无载体紫杉醇药物洗脱球囊，与其他药物载体或者赋型剂的载药球囊相比，UltraFree?的药物成分安全性更好，同时也提高了球囊涂层的载药效率。除此之外，UltraFree?纯紫杉醇晶体颗粒更小、更均匀和更可控。血管靶病变处的药物吸收效率更高，药效作用更持久，能有效维持血管畅通，使医患获得更好更持久的治疗效果。在使用过程中我们未发现UltraFree?存在掉粉现象，远端未看到微动脉栓塞事件。

专家简介

刘建龙教授

医院外科副主任，血管外科主任，主任医师，北京医学会血管外科分会常委、血栓与止血分会常委、创面修复分会常委，国家心血管专家委员会委员、北京医师协会血管与腔内血管专业委员会常委、北京中西医结合学会血管外科分会副主任委员、中国医师协会血管外科专业委员会委员、中国中西医结合学会血管外科分会常委、中国海峡两岸卫生交流协会血管外科专业委员会委员、医院协会血管外科委员会委员、中国老年医学学会血管外科专业委员会常委、中国微循环学会血管外科专业委员会常委、血栓防治专家委员会主任委员、中国国际医疗保健促进会血管外科专业委员会常委、中华血管外科杂志编委，中华创伤修复杂志编委，中华普通外科、中华解剖与临床杂志等审稿专家。

李拥军教授

医学博士、主任医师、教授，国家老年医学中心、医院血管外科主任，北京协和医学院和北京大学医学部博士研究生导师。中国医药教育协会血管外科专业委员会主任委员、中华医学会外科学分会血管外科学组委员、中国医师协会血管外科医师分会常委、中国医疗保健国际交流促进会血管外科专业委员会副主任委员兼任主髂动脉组组长、全国卫生产业企业管理协会健康医学分会副会长、北京医师协会血管外科专科医师分会副会长；海峡两岸医药卫生交流学会风湿病专家委员会委员；国家心血管病专家委员会血管外科专业委员会常委等二十多家学术机构职务。

担任《中华血管外科杂志》、《中华医学杂志》、《中华外科杂志》、《中华普通外科杂志》、《ChineseMedicalJurnal》等十多家杂志的编委或审稿人。

在多发性大动脉炎、主动脉夹层、胸腹主动脉瘤、外周动脉瘤、内脏动脉瘤、颈动脉狭窄、锁骨下动脉狭窄、肾动脉狭窄、布加综合征、下肢动脉硬化闭塞症、深静脉血栓形成等疾病的微创介入、开放手术和药物治疗等方面积累了丰富的临床经验，尤其是在大动脉炎的外科治疗方面处于国内领先地位。

共承担十余项国家级/省部级课题。目前共承担十余项国家级和省部级课题，以第一作者或通讯作者身份发表论文90余篇，其中SCI30余篇。

刘勇教授

博士教授，医院，西南医科大学硕士研究生导师，泰国清迈大学联合培养博士生导师；暨南大学博士研究生导师，山东大学博士后导师；四川省第十三批有突出贡献优秀专家；四川省卫生健康领军人才.

从事血管外科20余年，擅长：胸主动脉夹层、胸腹主动脉瘤及周围动脉瘤，动脉硬化性闭塞症，血栓闭塞性脉管炎，颈动脉狭窄，动脉炎，动脉栓塞和血栓形成，布加综合征，糖尿病足等疾病的手术及腔内介入微创治疗；静脉血栓栓塞症的诊断和手术治疗；静脉压迫综合症、血栓形成后遗症，静脉曲张，各种血管损伤及畸形和侵犯血管血管的腹膜后肿瘤的切除等血管外科疾病的诊治。各种血液透析通路的建立与维护，输液港的植入等。多项血管疾病的诊疗技术处于西部地区前列如：激光或针刺原位覆膜支架开窗全腔内主动脉弓置换术、烟囱技术和杂交技术治疗复杂主动脉夹层，斑块旋切技术和药物涂层球囊治疗下肢动脉闭塞，支架辅助弹簧圈填塞治疗复杂内脏动脉瘤，烟囱和开窗技术治疗复杂腹主动脉瘤，颈动脉内膜切除术预防脑卒中，深静脉血栓置管溶栓术和吸栓术，干细胞移植治疗慢性肢体缺血等等，举办国际、国家及省市级学术会议和培训班促进了西南地区地区血管外科的发展，医院开展各种血管外科疾病诊疗工作（医院涵盖成都、重庆、贵阳、乐山、眉山、广安、资阳、攀枝花、昭通、毕节、曲靖、自贡、泸州、内江、宜宾、雅安、绵阳、西藏、遵义等地区40医院），获四川省科技进步二等奖一项，泸州市科技进步二等奖二项，获包括国家自然基金在内国家省市厅的各级科研课题20余项，国内外学术期刊发表学术论文90余篇，其中SCI收录近20篇，参编专（译）著7部。

公司简介

归创通桥医疗科技股份有限公司是由浙江归创医疗器械有限公司（“浙江归创”）与珠海通桥医疗科技有限公司（“珠海通桥”）合并组建而来。集团董事长赵中博士于年和年分别创立两家公司，现集团总部位于杭州未来科技城。公司成立以来，一直致力于外周和神经植介入领域医疗器械的研发和生产，推出了一系列具有自主知识产权、填补国内空白的高端医疗器械。公司的创新精神和产品研发能力受到政府与业界的一致认可。

往期推荐

●万般武艺归创江湖

中国“质”造新纪元

●归于灵，创于畅——归创医疗国产高压球囊灵昶?上市评估报告出炉！

●创新论坛—归创通桥医疗

●预防PE，归创利器——新型可回收腔静脉滤器权威应用报告

●归创医疗

UltraFree?中国首例手术日成功收官

●归创医疗

载药无形群英论道—王伟教授、史伟浩教授UltraFree?手术病例分享

●归创医疗

载药无形群英论道—辛世杰教授团队、张鸿坤教授团队UltraFree?手术病例分享

●归创医疗

载药无形群英论道—UltraFree?手术病例分享

版权声明：本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。

血管资讯学术会议专区

网址:xgzx.talkmed.

转载请注明:http://www.tojkg.com//mjcczl/886717.html