北京重点皮肤病医院 http://m.39.net/pf/a_4659317.html

当地时间10月15日，两项有关经导管主动脉瓣置换（TAVR）的新器械研究SCOPEⅡ和REFLECTⅡ以及一项有关医源性房间隔缺损（iASD）封堵的MITHRAS研究在经导管心血管治疗学大会（TCT）虚拟会议上公布结果。

10月16日，在第十八届中国介入心脏病学大会线上会议（CITOnlin）第八期会议的TCT最新揭晓临床试验解读（三）会议中，医院潘文志教授、中医院宋光远教授和医院刘先宝教授第一时间对这三项研究进行了解读，在中医院吴永健教授、医院周达新教授和浙江大医院王建安教授主持下，医院罗建方、医院苏晞、医院李飞、医院杨剑、首都医科医院张海波等教授参与了线上讨论。

SCOPEⅡ在症状性严重主动脉狭窄患者中比较两种自膨式TAVR生物瓣膜

解读专家：医院潘文志教授

TAVR已经成为一线有效手段，新的器械系统不断被研发。波科的新一代产品ACURATEno已经获得欧盟（CE）认证，因而希望进一步通过与其他瓣膜对比以获得美国食品与药物管理局（FDA）认证。

SCOPEⅡ试验旨在比较波科ACURATEno和美敦力CorValvEvolut瓣膜的临床结果。两种瓣膜都是自膨胀式、环上瓣。ACURATEno瓣膜的定位可以自动调整，有倒钩，能保持更好的同轴性。

该研究为前瞻性随机对照研究，受试者被随机分配（1:1）接受ACURATEno（n=）或CorValvEvolut装置（n=）治疗。

该研究在丹麦、法国、德国、意大利、西班牙和英国的23个三级心脏瓣膜中心共招募例75岁或以上有症状的严重主动脉瓣狭窄和经心脏团队同意进行股动脉TAVR的患者，患者在解剖学上可以选择两种瓣膜。

研究的主要安全性终点是12个月时全因死亡率或卒中的复合终点，ACURATEno瓣膜的非劣效性边界设定为6%。主要疗效终点为30天时植入新的永久起搏器。次要终点包括30天和12个月的临床疗效和安全性终点。

对于主要终点，意向治疗分析（ITT）显示，ACURATEno组1年内死亡或卒中发生率为15.8%，而CorValvEvolut组为13.9%，而按照方案分析（PP）显示，死亡率为15.3%对14.3%。ITT未达到非劣效性（1.83~6.12），但PP达到了非劣效性（1.03~5.42）。研究者认为，根据预先设定的统计计划，由于这些不一致的结果，主要终点没有建立非劣效性。

不过，在ITT分析的起搏器植入结果中，ACURATEno组30天时新的起搏器植入率为10.5%，而CorValvEvolut组为18.0%（P=0.），达到了优效性结果。

在1年死亡方面，ITT和PP结果相似，ACURATEno组（8%对4%，P=0.01）都更高。在30天时，ACURATEno组的瓣周漏发生率较CorValvEvolut组更高（9.6%对2.9%，P＜0.），1年时分别为4.0%和3.3%（P＜0.）。

该研究的局限性在于，由于样本量问题，研究的统计学效能不足，随访时间仅1年，可能还需要更长时间的随访，而在1年后仅80%的患者有超声数据，患者的瓣周漏评估可能有遗漏。

该研究得到如下结论：

在1年内，与自膨式CorValvEvolut瓣膜相比，具有自膨式ACURATEno瓣膜的经股动脉TAVR在全因死亡或卒中临床终点方面不符合非劣效性。

在二次分析中，ACURATEno组1年心源性死亡有升高的趋势。

两种瓣膜在技术特征如瓣周漏发生率和起搏器植入发生率方面各有优缺点。

ACURATEno二代产品增加了覆膜，可能有助于改善瓣周漏，未来针对ACURATEno二代产品进行研究可能会有更好的结果。

REFLECTⅡ

随机评价TriGUARD3脑栓塞保护装置对TAVR后减少脑栓塞损伤的影响

解读专家：中医院宋光远教授

早期PARTNERA和B研究发现，与外科手术相比，TAVR会升高卒中发生率。在此后的TAVR临床研究中，尽管报告的发生率较低，但卒中仍然是一个令人担忧的问题。

TriGuard3是一种自稳定的脑栓塞偏转过滤器。REFLECTⅡ试验的主要目的是评价TriGuard3在TAVR患者中的安全性，并以此获得FDA的上市许可。

该研究原计划随机例患者，在纳入例患者后，在FDA和数据监测委员会（DMC）同意的情况下，主办方暂停了试验登记。

受试患者以2:1的比例随机分为两组，一组为TriGuard3组，另一组为对照组。主要安全性终点为30天时的全因死亡率、卒中、危及生命或致残性出血、2/3期急性肾损伤、需要干预的冠状动脉阻塞、主要血管并发症和需要干预的瓣膜相关功能障碍（定义为VAR2）。主要疗效性终点是30天时全因死亡率或脑卒中、NIHSS恶化、术后无弥散加权磁共振成像（DWI）病变和DWI检查的脑损伤总体积（TLV）的分层复合物。

分析显示，TriGuard3组患者基线卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）发生率较高，两组TAVR成功率均为%。患者使用自膨胀式瓣膜球囊扩张瓣膜比例基本相似。

研究结果表明，与既往安全性数据相比，TriGuard3达到了主要安全性终点（22.5%对34.4%，非劣效性P=0.）。然而，主要疗效终点的优势并不满足，两组之间的成功比率和成功百分比（TriGuard3组45.7%对对照组54.3%，P=0.）相似，TriGuard3中位脑损伤体积与保护组也无显著差异（.39mm3vs.09mm3，P=0.）。进一步分析显示，TriGuard3干预后似乎可以减少大体积的斑块。

该研究得到如下结论：

研究达到安全性终点，与历史TAVR数据相比，证实了TriGuard3装置的安全性，可以在临床使用。

在30天安全性终点方面，TriGuard3组较对照组发生率更高，主要是血管并发症和出血。

这项研究中并未看到使用TriGuard3较对照组显示了更多优越性。

通过灌注磁共振分析，可以看到使用TriGuard3能够减少较大的缺血损伤。

希望通过进一步改进，增加器械的稳定性及对脑血管的完全覆盖，最终改善患者的预后。

年2月7日开始的PROTECTEDTAVR研究将纳入例患者，随机分为脑保护组和对照组，对比使用保护装置和不使用保护装置对TAVR的保护作用，这是未来值得期待的研究，该研究将于年7月1日结束。

MITHRASTMVr术后ASD封堵研究

解读专家：医院刘先宝教授

目前国际上经导管二尖瓣修复治疗（TMVR）已应用越来越多，但大约有24%~50%的患者会发生医源性房间隔缺损（iASD），对于iASD是否有害，目前尚存争议。

MITHRAS探讨了对TMVR术后发生的iASD进行封堵治疗是否优于单纯药物治疗。这项研究者发起的前瞻性、随机、单中心试验纳入TMVR术后1个月持续性iASD并伴有相关左向右分流（Qp:Qs≥1.3）的患者，以1：1随机分为单独标准药物治疗或使用封堵器封堵iASD。

研究主要终点为iASD封堵术后5个月6分钟步行距离的变化。次要终点包括全因死亡率和1年内心力衰竭住院率。

年1月至年10月，该研究共纳入80例患者进行试验，另有例患者作为无iASD对照组，研究随访率%。在5个月时，进行主要终点分析，随访11个月时进行次要终点的分析。

分析显示，两组患者基线人口统计学特征无显著差异，这些患者与无iASD者特征也无差异。在心功能方面，两研究组特征相似，而无iASD组患者的左室射血分数（LVEF）更高，左室舒张末期和收缩末期容积更小。

研究结果表明，在两研究组之间在6分钟步行距离的主要终点或任何预先指定的次要终点方面都没有观察到差异。而研究组与iASD患者相比，后者的预后明显更好（P=0.）。

该研究的局限性在于，研究为单中心研究，样本量偏少。此外，研究未对二尖瓣返流的病因进行分类分析，也未区分患者的左心功能和右心功能状态，患者情况不同可能会导致结果的差异。受试者的平均分流量仅1.5左右，并不高，可能也会对结果造成一定影响。

该研究结论为，在TMVR术后1个月有iASD的患者中，封堵与否的5个月6分钟步行距离主要终点方面并无统计学差异。而无iASD的患者预后好于有iASD患者。因此，是否封堵还需要根据患者具体情况而定。

吴永健教授最后指出，本次会议用最短时间对TCT重要研究进行了分享和解读，讨论非常有意义。研究得到阴性结果很正常。瓣膜病领域发展到今天，对深层次问题的研究已经开始，目的在于未来将瓣膜病治疗做得更深入、更精细。阴性结果会使研究者进行更多的思考，对领域和研究的发展很重要。

□中国医学论坛报张丽丽采编整理

点击进入CITOnlin官方网站

预览时标签不可点文章已于修改收录于话题#个上一篇下一篇

转载请注明:http://www.tojkg.com//mjccjc/885836.html