作者：医院

当地时间8月16日，美国食品和药物管理局批准自膨胀式瓣膜EvolutR和EvolutPRO（美敦力公司）以及球囊扩张瓣膜Sapien3（爱德华公司）的适应证均扩展到严重主动脉瓣狭窄的外科手术低危人群。

至此，经皮主动脉瓣瓣膜手术TAVR的适应证已经涵盖整个风险范围，包括不适合手术的患者，处于高风险或中等风险的患者，以及低风险患者。其影响力可见一斑。

各大媒体相继公布此重磅消息

两个低风险研究：Evolut及PATNER3：TAVR完胜外科手术

自膨胀TAVR瓣膜EvolutR及EvolutPRO(美敦力)的适应证扩展是基于今年早些时候在新英格兰医学杂志上发表的Evolut低风险试验结果，同期在美国心脏病学会（ACC）年科学会议上，由主要研究者MichaelReardon（德克萨斯州休斯顿卫此理公会DeBakey心脏和血管中心）汇报。该研究将纳入的严重主动脉瓣狭窄低手术风险患者1,名随机分入TAVR或SAVR（外科手术）组。其中超过96％TAVR患者接受EvolutR或EvolutPRO经导管心脏瓣膜治疗。24个月时死亡或致残性卒中的主要发生率（研究的主要终点）在TAVR组为5.3％，在手术组为6.7％，差异符合非劣效性的统计定义。

年7月，CoreValve，EvolutR和EvolutPRO被批准用于中度手术风险的患者。年，CoreValve被批准用于极高风险和高风险的患者，新的EvolutR和EvolutPRO分别在年和年的被批准使用在高风险人群中。

Sapien3和SapienUltra的适应证扩展是基于PARTNER3实验，同样在ACC会议及NEJM上同期发布。在手术低风险的名患者的试验中，与SAVR治疗的患者相比，TAVR与全因死亡，中风和再住院显着降低相关。年8月，SapienXT和Sapien3瓣膜被批准用于中等手术风险的患者。第一代Sapien瓣膜分别于年和年获得批准用于不能手术和高危患者，Sapien3瓣膜年获得批准用于高风险/无法手术的主动脉瓣狭窄患者。

TAVR能完全取代外科手术吗

PARTNER3中TAVR“获胜”，Evolut低风险试验中的TAVR效果也非常好，与外科相比毫不逊色，且微创的TAVR具有外科不可比拟的优势，对某些低风险患者来说无疑是一个非常合理的选择。ACC的两次演讲引起了美国全国公众媒体的

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