虽已是年，但胸腹主动脉瘤的全腔内方案好像还没有跨入新时代的大门，FDA目前允许ExcluderTAMBE，Zenithp-Branch，Zenitht-Branch和ValiantTAAAStentGraftSystem等四种全腔内解决方案进行临床试验评估，安全性和可行性的早期结果令人满意，中远期结果值得期待。

——摘自文章章节

背景和目的

腔内微创技术治疗胸腹主动脉瘤（TAAAs）在过去的20年中不断发展。对于适合进行腔内治疗的TAAAs患者，目前可选的全腔内修复方案主要包括定制的开窗和分支移植物以及平行支架技术。在美国，只有少数机构可以通过临床试验获得定制移植物，但生产时间可能需要10周甚至更长。因此，如果能够在择期手术甚至是急诊手术时使用商用的成品化支架，将在TAAAs的微创治疗中发挥重要作用。目前最有可能商用的腔内治疗器具共有四种，分别由GORE、COOK及Medtronic公司研制开发。

ExcluderTAMBE

TheExcluderthoracoabdominalbranchendoprosthesis(TAMBE;GoreAssociates)是一个模块化多组件的系统，由多分支支架移植物、分叉型支架和髂腿延长支组成。该套系统使用ViabahnVBX球扩覆膜支架（GoreAssociates）作为其分支血管支架。TAMBE支架系统是为修复累及内脏分支区的动脉瘤而设计的，其分支包括肾动脉和肠系膜动脉。TAMBE支架系统的临床试验（NCT）正在进行，用于评估该装置在修复I-IV型TAAAs和肾旁动脉瘤中的安全性和有效性。TAMBE装置基于戈尔公司的核心技术，包括镍钛合金支架、顺应性膨体聚四氟乙烯技术，以及放置Viabahn-VBX桥接支架的四个接驳口。分支血管支架释放是通过12F腋动脉入路实现的，所有分支都有预置导丝，不需要对移植物的四个接驳口进行超选（图1）。在早期的可行性研究中，最初使用的移植物设计有针对肾动脉分支的逆行或顺行的分支。这项关键性试验最近已经开始在美国注册，但只采用了顺行分支设计进行评估。Oderich等人发表了关于早期可行性的30天结果，13名患者接受治疗，技术成功率为92%。无死亡、破裂、转开放手术或脊髓缺血的事件发生。

Zenithp-BranchEndovascularGraft

Zenithp-Branch移植物（CookMedical）主要用于治疗肾旁腹主动脉瘤，累及范围在肠系膜上动脉（SMA）4mm以下。该移植物的设计基于Zenith开窗移植物平台（CookMedical），由PET织物与近端未覆膜带倒刺的不锈钢支架（锚定于腹腔干以上），以及一系列镍钛合金Z形支架组成，其中包含了用于保留腹腔干动脉的开槽，保留SMA的8mm开窗，以及保留两个肾动脉的开窗（图2）。初步研究表明，在SMA下方至少有4mm瘤颈的患者中不超过70%的比例可使用该移植物进行治疗。根据最新的文献和使用情况，这一比例可能被高估。Farber等人发表了一项前瞻性多中心可行性研究的结果，该研究对30名患者进行了28.7±12.5个月的随访，技术成功率为93%。无30天死亡、破裂、转开放手术或支架断裂。初次肾动脉通畅率为88.6%±4.4%。7%的患者出现肾功能不全，与肾动脉狭窄有关。9例（32%）患者接受了13次再次介入治疗，其中2例肾动脉闭塞，1例SMA闭塞，5例肾或SMA狭窄，1例肾支架扭结，1例II型内漏，2例下肢跛行，1例p-Branch与肾动脉支架间III型内漏。该系统目前正在美国多个机构进行临床试验（NCT），预计在未来6至12个月内完成试验。

Zenitht-BranchThoracoabdominalEndovascularGraft

Zenitht-Branch移植物（CookMedical）是一个与不锈钢Z形支架环缝合的锥形编织聚酯支架。该装置包含四个18mm长的分支，这些分支位于内脏血管的预定位置（图3）。近端直径为34mm，远端直径为18mm，总长度为mm。腹腔干动脉和SMA分支直径均为8mm，分别位于1点钟和12点钟位置。右肾动脉和左肾动脉的直径各为6mm，分别位于10点钟和3点钟位置。该移植物系统通过22F的导鞘输送。该移植物系统有一个轻薄织物的版本，可用18F输送系统输送，该系统采用了ZenithAlpha支架（CookMedical）的设计以减小导鞘的尺寸。Bisdas等发表了22例t-Branch治疗患者的早期结果，治疗范围包括9例II型、12例III型和1例IV/V型TAAAs。分支采用AtriumiCast(Getinge)或BeGraft(Bentley)球扩覆膜支架进行桥接，技术成功率%，6个月生存率94%。1例出现截瘫，6个月免于再干预率为90%，3例肾动脉闭塞。作者因此提出Zenitht-Branch支架与定制分支移植物的结果相当，且无需等待。

ValiantTAAAStentGraftSystem

ValiantTAAA支架移植物系统（Medtronic）由胸段分叉支架移植物、内脏多管移植物、降段移植物、肾下移植物和髂支组成（图4）。自膨胀覆膜支架或球扩覆膜支架用于分支血管重建。ValiantTAAA支架系统于年10月获得FDA突破性医疗器械提名，目前正在5项PS-IDE试验中进行评估。

研究结论

商用成品化器械将在复杂TAAAs患者腔内治疗中发挥关键作用。关于安全性和可行性研究的早期结果显示很有前景。目前正在进行的关键性临床研究将进一步提供中期和长期结果。但上述四种TAAAs移植物目前仅能在美国境内用于临床试验。

一点思考

对于累及内脏分支区的动脉瘤或者夹层动脉瘤如何妥善地实现全腔内修复一直是棘手的问题，无论是多层裸支架技术还是平行支架技术（三明治/八爪鱼等）都存在弊端，定制开窗/分支移植物等待时间长且国内难以获取，国内多家大的中心多采用台上自制开窗/分支移植物来解决，搭配预置导丝/束径等技术也可达到较好的技术成功率和内脏分支重建结果，但手术时间相对较长，术后内漏等情况时候发生，同时对移植物的改造也存在超适应证使用的风险。商用成品化器械目前被认为最可能成功的发展方向，在国外4款移植物取得早期临床试验结果的同时，国内也有多款自主研发的同类型移植物开启初步临床试验，相信将为临床医生提供TAAAs腔内治疗的新选择。

本文由宋超医师审校及组稿李振江医师编译

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