作者上海医院李艳杰

点评上海医院何奔

年3月29日，低危重度二叶瓣TAVR临床研究短期结果，在第69届美国心脏病学会年会（ACC.20/WCC）虚拟会议上正式公布。该项低风险BAV研究显示，采用Evolut瓣膜的TAVR是安全有效的，为低死亡风险重度二叶式主动脉瓣狭窄患者带来福音，进一步证明了TAVR在低危患者中的获益。

探索TAVR在低危患者中的应用

ACCAMERICA

二叶式主动脉瓣狭窄（BAV）的患者因其瓣叶形态不对称、窦部椭圆率较大、瓣膜增厚和不对称严重钙化的解剖学特征，容易出现升主动脉扩张、主动脉瘤等。严重钙化可能导致瓣膜扩张不充分，其TAVR术后极易发生瓣周漏、瓣膜移位、瓣环破裂等并发症；此外，基于解剖特征的主动脉瓣环测量和瓣环上测量的考虑，先前多项大规模TAVR临床研究将BAV列为排除标准。

美敦力公司的Evolut瓣环上自膨胀瓣膜在三叶瓣主动脉瓣狭窄的TAVR中显示出优异的疗效，目前已在美国获准用于所有风险类别的患者。鉴于目前尚无前瞻性研究评估低风险BAV患者的TAVR，该研究旨在评估TAVR在低死亡风险重度二叶式主动脉瓣狭窄（AS）患者中的安全性和有效性。

该研究是一项纳入例患者、多中心、前瞻性、介入的单臂研究，计划随访10年，43%的患者使用EvolutR瓣膜，57%的患者使用EvolutPRO瓣膜。使用MSCT确认BAV形态，植入过程中所有患者推荐使用瓣环测量以及在瓣膜植入前使用球囊扩张，由临床事件委员会裁定所有与终点相关的不良事件，超声心动图核心实验室对血流动力学进行集中评估。

主要安全性终点：30天全因死亡率或致残性中风；主要有效性终点：瓣膜成功（无操作相关死亡，在正确的解剖位置将1个瓣膜准确定位，无轻度主动脉瓣反流）。

患者纳入标准：MSCT证实BAV的解剖；有症状和无症状的重度AS；根据当地心脏小组多学科评估，预计30天死亡率的风险3％。

患者排除标准：年龄60岁；升主动脉直径4.5厘米；多支冠状动脉病变（SYNTAX评分22）；主动脉病变需要手术干预；过高的左室流出道钙化；MSCT证实三叶式主动脉瓣；解剖尺寸超出建议范围：Valsalva窦（≥25毫米），瓣环（18至30毫米）。

图1.研究流程图

低风险BAV患者使用

Evolut瓣膜行TAVR安全有效

ACCAMERICA

患者基线特征：年龄70.3±5.5岁，男性78人（52.0%），STS评分1.4±0.6%，主动脉瓣口面积0.8±0.2cm2。BAV亚型分布方面，Type0型14人，Type1型人。

图2.BAV亚型分布

人（91.3%）在瓣膜植入前使用球囊扩张，55人（36.9%）使用球囊后扩张；62人（41.6%）使用34mm的瓣膜。瓣膜成功率95.3%，30天主要终点事件（死亡或致残性中风）的发生率为1.3%。

图3.主要终点

术后发生非致残性中风5人（3.3%），大的血管并发症2人（1.3%），需植入永久性起搏器22人（15.1%），冠脉阻塞1人（0.7%）。成功植入后，瓣膜功能良好，瓣口面积从0.8cm2增加至2.3cm2，跨瓣压差从48mmHg降至7.6mmHg。

图4.总体瓣膜血流动力学

从BAV亚型来看，Type1型的瓣口面积大于Type0型（2.3cm2vs.2.1cm2），跨瓣压差低于Type0型（7.2mmHgvs.7.6mmHg）。

图5.BAV亚型瓣膜血流动力学

所有患者术后30天随访，心超提示均无轻度以上的瓣周反流，Type1型的轻度瓣周反流大于Type0型（42.9%vs.15.4%）。

图6.30天的主动脉反流

术后30天，患者心功能减轻，NYHAⅡ级及以上的患者比例显著降低（98%vs.24.7%）。

图7.30天的心功能变化

该研究使用Evolut瓣环上自膨胀瓣膜，采用瓣环测量的方法，证实TAVR在低死亡风险的重度二叶式主动脉瓣狭窄患者中取得出色的早期结果：95.3％瓣膜成功率，30天死亡率和中风率低（1.3％），AR（瓣周反流）发生率低（无中度/重度反流），瓣膜的血流动力学良好。该研究的长期随访结果值得进一步

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