?DavidHAdams博士（纽约西奈山医学中心）在美国心脏病学会科学会议上发布了Pivotal试验结果：对于严重主动脉瓣狭窄且外科手术高危的患者，经导管CoreValve自鼓胀瓣膜置术换优于外科主动脉瓣置换术，前者的一年生存较高。这项CoreValve高危人群研究同时发表于《NewEnglandJournalofMedicine》。

该研究设计时的假设为经导管主动脉瓣置换（TAVR）与外科手术相比，其一年死亡率具有非劣效性。随着这一结果的实现，后续的优效性试验也已经列入计划。

本研究共纳入美国45个中心的例患者，随机分配到TAVR组和外科手术组。TAVR组患者有例经髂股通路置入瓣膜，67例经非髂股通路置入瓣膜。患者HYHA分级为II级或更高，并由两个心脏外科医生和一个介入心脏病学专家认定手术30天内死亡风险至少为15%。平均STSPROM和EuroSCORE评分（表示手术风险的高低）分别为7.5%和18%，两组评分相似。值得注意的是本试验的手术风险评分低于PARTNERA试验；但两个试验STS的界值均为＞15，而且均最终均纳入了低风险患者。这表明目前的风险评估工具并不擅长选择患者，实际上有15%的死亡率；另一方面，这也许意味着手术比我们此前认为的要好。

CoreValve研究1年随访结果

CoreValve研究随访1年时，TAVR组主要终点事件（任何原因死亡）显著少于外科手术组（14.2%vs19.1%，非劣效性p＜0.，优效性p=0.04），绝对减少了4.9%。意向性分析和治疗分析结果类似。值得注意的是，PARTNERA试验（采用Sapien系统瓣膜）表明经导管瓣膜置换不劣于但不优于外科手术瓣膜置换。

次要终点：TAVI组30天或出院时主要不良心血管和脑血管事件无优势（8.2%vs.10.9%,P=0.10）；1年主要不良心血管和脑血管事件较手术组降低（20.4%vs.27.3%,P=0.03）。在功能状态和生活质量方面，TAVI组与外科手术组相比无优势。

TAVR组主要血管并发症发生率较高（30天：5.9%vs1.7%；1年：6.2%vs2.0%），心脏穿孔发生率略高（1.3%vs0），但出血和急性肾损伤等发生率较低。两组30天卒中风险无统计学差异（TAVR4.9%：外科手术6.2%，p=0.46），1年卒中风险亦无统计学差异（p=0.01）。

正如预期的那样，TAVR组患者植入永久起搏器者较多（TAVR超过1/5：外科手术1/10）；但是外科手术组新发房颤和恶化房颤更加常见，约为30%。TAVR组1年中度或重度瓣膜旁漏的发生率为6.1%，而外科手术组为0.5%（p＜0.）。

9个亚组分析显示，在所有的亚组中TAVR组患者1年生存率更优，包括STS评分大于或小于7分的亚组。在所有的亚组中，我们都观察到死亡率降低30%。

附图：主要研究结果

（1）所有原因死亡的Kaplan-Meier累计发生率

（2）1年时所有原因死亡的亚组分析

专家点评与反馈

在专家点评患者中，ValentinFuster（纽约西奈山医学院）称这是一个非常惊人的发现，而其他专家也这么认为。但几乎所有的专家都瞄准了CoreValve研究和PARTNERA研究的不同方法。

AnthonyDeMaria博士（加州大学圣地亚哥分校）瞄准了卒中——CoreValve研究中，两组没有显著差异；PARNTERA研究中，TAVR组大卒中和小卒中发生率显著升高。Adams回应说，实际上我们的研究中手术组的卒中发生率高于PARTNERA研究，但是CoreValve组的卒中发生率与PARTNERA研究结果相似。我认为这一差异可能是因为我们观察的更仔细，筛检出了更多的卒中患者。

SanjayKaul博士（洛杉矶雪松-医院）对优效性提出质疑，问及是否在所有因死亡而失访的患者做了“最差情况的演示分析”。按照Kaul博士的推算，仅仅是一个死亡率就能使TAVR组的优势变得不明显。Adams回应说，他不是统计学专家，但是所有的数据均发表于《NewEnglandJournalofMedicine》，在新闻发布会上Adams说，自从Kaul博士提出这一问题后，他的邮箱就不断嗡嗡作响，里面充斥着美敦力统计学家和其他“专家朋友”的邮件。在接下来的时间中，研究者们将试图寻找问题的答案，深入分析的会议将于周一举行。Adams说，他不相信额外的死亡病例会改变该研究的结果。

此外，有专家表示，下一步应该研究该装置的5年和10年耐久性。

经导管CoreValve置换已被美国FDA批准用于不能进行外科手术的主动脉瓣狭窄患者。FDA将根据最新研究结果决定是否扩大其适应症，即是否批准其用于外科手术高危患者。如果获批，CoreValve和Sapien将成为仅有的两种FDA批准的可用于外科手术高危或无法进行外科手术的经导管瓣膜置换系统。关于CoreValve和Sapien瓣膜置换系统的比较，在周一的上午CHOICE研究进一步呈现。

来源：医脉通

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